Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:
1. Определяемся с услугами
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
3. Подаем документы необходимые для получения лицензии
Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).
К заявлению прилагаются документы:
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Способы подачи документов
Документы можно подать одним из следующих способов:
- лично или через представителя по доверенности;
- почтой с уведомлением о вручении;
- в электронной форме, подписанной ЭЦП.
Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.